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为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究，我中心在充分调研的基础上，基于药物代谢产物非临床研究的当前进展和科学认知，对2012年发布的《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》进行修订，撰写形成了《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

shis@cde.org.cn、caop@cde.org.cn、zhouzhx@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年9月28日

附件：

序号

1、《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

2、药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

3、药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx