按照《医疗器械生产质量管理规范》、《规范现场检查指导原则》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对设计开发过程的要求，分段对设计开发过程涉及的策划、输入、输出、转换、评审、验证、确认、变更等内容进行学习，并结合习题练习加深理解

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